8-3-940 & 940 / A to E, Basement, Tirumala Shah Complex, YellaReddyguda Road, Ameerpet, Hyderabad - 500 073, T.S.
+79776988732, +79776988732

ПРИ ЗАКАЗЕ ОРИГИНАЛЬНЫХ ОНКО ПРЕПАРАОВ ОТ ДВУХ УПАКОВОК - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ СКИДКА

Главная » 2018 » Март » 11 » Объявлено о доступности ZEJULA® (niraparib) для лечения женщин с рецидивирующим раком яичников
10:52
Объявлено о доступности ZEJULA® (niraparib) для лечения женщин с рецидивирующим раком яичников

LuciNirap - аналог Zejula (Нирапариб) - Зеджула - КУПИТЬ

 

ZEJULA - первый ингибитор PARP, одобренный в Европе для женщин с рецидивирующим раком яичников, без необходимости тестирования BRCA и независимо от состояния биомаркера ZEJULA является единственным ингибитором PARP, предлагающим однократное пероральное введение, которое позволяет удобное введение для поддерживающей терапии ZEJULA также в настоящее время доступна для пациентов в Великобритании, у которых есть частная страховка TESARO продолжит выпуск ZEJULA по всей Европе в 2018 году ZUG, Швейцария, 15 декабря 2017 г. (GLOBE NEWSWIRE) - TESARO, Inc. (NASDAQ: TSRO ), биофармацевтическая компания, ориентированная на онкологию, объявила сегодня, что ZEJULA ®(niraparib), пероральный, один раз в день поли (ADP-рибоза) полимераза (PARP) ингибитор, теперь доступен по рецепту в Германии. ZEJULA также в настоящее время доступна для пациентов в Великобритании (Великобритания), которые имеют частное страхование. 16 ноября Европейская комиссия (ЕС) одобрила ZEJULA как монотерапию для поддерживающего лечения взрослых пациентов с рецидивирующим серозным эпителиальным эпителиальным эпителием, фаллопиевой трубкой или первичным перитонеальным раком, чувствительным к платине, которые находятся в полном ответе (CR) или частичный ответ (PR) на химиотерапию на основе платины. ZEJULA - это первый раз в день, пероральный ингибитор PARP, который должен быть одобрен в Европе, который не требует мутации BRCA или биомаркеров. «По мере того как мы продолжаем глобализовать нашу миссию, мы по-прежнему привержены обеспечению доступа к этой важной терапии для пациентов, которые закончили химиотерапию на основе платины и имеют ограниченные варианты лечения. В США, где ZEJULA одобрен с марта, это наиболее часто назначаемый ингибитор PARP для пациентов с раком яичников », - сказал Орландо Оливейра, старший вице-президент и генеральный директор TESARO International. «Введения ZEJULA в Германии и Великобритании являются важными вехами для TESARO, поскольку мы внедряем трансформационную терапию для пациентов с раком по всему миру. С двумя одобренными продуктами в Европе мы быстро работаем, чтобы наши лекарства были доступны в 17 европейских странах, где мы имеем непосредственное присутствие ». Утверждение EC ZEJULA основано на данных клинически строгого исследования ENGOT-OV16 / NOVA, двойного слепого плацебо-контролируемого международного исследования фазы 3 ZEJULA, в котором зарегистрировано 553 пациента с рецидивирующим раком яичников, которые достигли либо PR, либо CR к их новейшей химиотерапии на основе платины. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования (PFS). Приблизительно две трети участников исследования не имели мутаций BRCA зародышевой линии . Прогрессирование в исследовании NOVA определялось надежным, беспристрастным, ослепленным центральным анализом, который был ранней рентгенографической или клинической прогрессией. ZEJULA значительно увеличил PFS у пациентов с или без зародышевой линии BRCAмутаций по сравнению с контролем. Лечение ZEJULA уменьшало риск прогрессирования заболевания или смерти на 73% у пациентов с мутациями BRCA зародышевой линии (отношение рисков (HR) 0,27) и на 55% у пациентов без мутаций BRCA зародышевой линии (HR 0,45). Величина пользы была одинаковой для пациентов, которые вошли в исследование с помощью ОР или CR. В исследовании ENGOT-OV16 / NOVA наиболее распространенными побочными реакциями степени 3/4 на ZEJULA были тромбоцитопения (34%), анемия (25%), нейтропения (20%) и гипертония (8%). После корректировки дозы, основанной на индивидуальной переносимости, частота тромбоцитопении 3/4 степени была низкой, примерно 1% после третьего месяца. Большинство гематологических побочных эффектов успешно управлялось с помощью модификации дозы, а прекращение терапии из-за тромбоцитопении, нейтропении и анемии наблюдалось у 3%, 2% и 1% пациентов соответственно. Утвержденная начальная доза ZEJULA составляет 300 миллиграммов один раз в день. Согласно европейскому сводку характеристик продукта (SmPC), у пациентов ниже 58 килограммов можно рассмотреть начальную дозу 200 миллиграммов один раз в день. Наиболее часто вводимая доза ZEJULA в течение клинического испытания NOVA фазы 3 составляла 200 миллиграммов один раз в день после модификации дозы. Дальнейший исследовательский анализ исследования NOVA показал, что индивидуальная модификация дозы поддерживала эффективность и уменьшала скорость новых неблагоприятных событий 1 . О раке яичников в Европе В Европе существует один из самых высоких показателей рака яичников в мире, где каждый год диагностируется около 45 000 женщин 2 , 3 . В Европейском союзе рак яичников является шестым наиболее распространенным раком и пятой по частоте причиной смерти от рака среди женщин там 2,4 . Несмотря на высокие начальные показатели ответа на химиотерапию на основе платины, около 85% женщин с прогрессирующим раком яичников будут испытывать рецидив заболевания после лечения первой линии 5 . Эффективность химиотерапии также снижается с течением времени. О ZEJULA (niraparib) ZEJULA - это один раз в день, пероральный поли (ADP-рибоза) полимераза (PARP) 1/2 ингибитор, который указан в Европейском союзе как монотерапия для поддерживающей терапии взрослых пациентов с повышенной чувствительностью к платине серозный эпителиальный яичник, фаллопиевая трубка или первичный перитонеальный рак, которые полностью или частично реагируют на химиотерапию на основе платины. В доклинических исследованиях ZEJULA концентрируется в опухоли относительно плазмы, обеспечивая более 90% длительного ингибирования PARP 1/2 и стойкого противоопухолевого эффекта. Выберите важную информацию о безопасности Myelodysplastic Syndrome / Acute Myeloid Leukemia (MDS / AML) было зарегистрировано у 1,4% пациентов, получавших ZEJULA против 1,1% пациентов, получавших плацебо в исследовании III фазы NOVA, и 0,9% пациентов, получавших ZEJULA во всех клинических исследования. Прекратите ZEJULA, если подтвержден MDS / AML. Сообщалось о гематологических побочных реакциях (тромбоцитопения, анемия и нейтропения) у пациентов, получавших ZEJULA. Контролируйте полный анализ крови (CBC) еженедельно в течение первого месяца лечения и модифицируйте дозу по мере необходимости. После первого месяца рекомендуется контролировать CBC в течение следующих 10 месяцев лечения и периодически после этого времени. На основе индивидуальных лабораторных значений может потребоваться недельный мониторинг на второй месяц. Гипертония и гипертонический кризис были зарегистрированы у пациентов, получавших ЗЕЮЛУ. Перед началом ЗЕЮЛЫ следует адекватно контролировать ранее существовавшую гипертензию. Контролируйте кровяное давление ежемесячно в течение первого года и периодически после этого во время лечения ZEJULA. ZEJULA следует прекратить в случае гипертонического криза или если медикаментозная гипертония не может быть адекватно контролирована с помощью антигипертензивной терапии. Основываясь на своем механизме действия, ZEJULA может нанести вред плоду. Консультировать женщин репродуктивного потенциала возможного риска для плода и использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение шести месяцев после получения конечной дозы. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей из ZEJULA посоветуйте кормящей женщине не кормить грудью во время лечения с помощью ZEJULA и в течение одного месяца после получения конечной дозы. В клинических исследованиях наиболее распространенными побочными реакциями были: тромбоцитопения, анемия, нейтропения, тошнота, запор, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, инфекция мочевых путей, усталость / астения, снижение аппетита, головная боль, головокружение, дисгезия, сердцебиение, бессонница , назофарингит, одышка, кашель и гипертония.

Просмотров: 1614 | Добавил: Админ | Теги: LuciNirap - аналог Zejula (Нирапари | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0

ПРИ ЗАКАЗЕ ОРИГИНАЛЬНЫХ ОНКО ПРЕПАРАОВ ОТ ДВУХ УПАКОВОК - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ СКИДКА