8-3-940 & 940 / A to E, Basement, Tirumala Shah Complex, YellaReddyguda Road, Ameerpet, Hyderabad - 500 073, T.S.
+79776988732, Telegram, WatsApp, Viber

Осимертиниб - Luciosim и Osicent по обычной цене ЭКСПРЕСС Доставкой

Главная » 2018 » Июнь » 19 » FDA одобряет Biosimilar к Pegfilgrastim для снижения риска заражения во время миелосупрессивной химиотерапии
19:48
FDA одобряет Biosimilar к Pegfilgrastim для снижения риска заражения во время миелосупрессивной химиотерапии

4 июня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило pegfilgrastim-jmdb (Fulphila) в качестве первого биоподобного для pegfilgrastim (Neulasta), чтобы уменьшить вероятность заражения, как предположил лихорадочная нейтропения у пациентов с немемилоидным раком, которые получают миелосупрессивную химиотерапию что имеет клинически значимое заболевание фебрильной нейтропении.

 

«Привлечение новых биосимиларов к пациентам является одним из главных приоритетов для FDA, а также ключевой частью наших усилий по содействию конкуренции, которая может снизить расходы на лекарства и способствовать доступу», - сказал комиссар FDA Скотт Готлиб, MD«Мы продолжим уделять первоочередное внимание обзору этих продуктов, чтобы гарантировать, что биоподобные лекарства будут выведены на рынок эффективно и через процесс, который гарантирует, что эти новые лекарства соответствуют строгому стандарту FDA для одобрения. Этим летом мы выпустим всеобъемлющий новый план по продвижению новых политических усилий, направленных на развитие биоразлагаемых продуктов. Biologics представляют собой некоторые из наиболее клинически важных, но также и самых дорогостоящих продуктов, которые пациенты используют для продвижения своего здоровья. Мы хотим убедиться, что путь для разработки биоподобных версий одобренных биологических препаратов эффективен и эффективен, так что пациенты выигрывают от конкуренции с существующими биологическими препаратами, как только законная интеллектуальная собственность лишилась этих продуктов ».

 

Утверждение FDA о pegfilgrastim-jmdb основано на обзоре доказательств, которые включают в себя обширную структурную и функциональную характеристику, данные исследований на животных, фармакокинетические данные и фармакодинамические данные человека, данные клинической иммуногенности и другие данные по безопасности и эффективности в области клинической медицины, которые демонстрируют pegfilgrastim-jmdb, по аналогии с Pegfilgrastim. Pegfilgrastim-jmdb одобрен как биоподобный, а не как сменный продукт.

Наиболее распространенными побочными эффектами pegfilgrastim-jmdb являются боль в костях и боль в конечностях. Пациенты с историей серьезных аллергических реакций на колониестимулирующие факторы гранулоцитов человека, такие как продукты pegfilgrastim или filgrastim, не должны принимать pegfilgrastim-jmdb.

Серьезные побочные эффекты от лечения pegfilgrastim-jmdb включают разрыв селезенки, острый респираторный дистресс-синдром, серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, гломерулонефрит, лейкоцитоз, синдром капиллярной утечки и потенциал роста опухоли. Произошли фатальные кризисы клеток.

FDA предоставило разрешение Fulphila на Mylan GmbH

Просмотров: 817 | Добавил: Админ | Теги: Fulphila, pegfilgrastim-jmdb | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0

ПРИ ЗАКАЗЕ ОРИГИНАЛЬНЫХ ОНКО ПРЕПАРАОВ ОТ ДВУХ УПАКОВОК - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ СКИДКА