8-3-940 & 940 / A to E, Basement, Tirumala Shah Complex, YellaReddyguda Road, Ameerpet, Hyderabad - 500 073, T.S.
+79776988732, Telegram, WatsApp, Viber

Осимертиниб - Luciosim и Osicent по обычной цене ЭКСПРЕСС Доставкой

Главная » 2018 » Июнь » 19 » FDA одобряет комбинацию Daratumumab / VMP для недавно диагностированной множественной миеломы
20:05
FDA одобряет комбинацию Daratumumab / VMP для недавно диагностированной множественной миеломы

7 мая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило дартумумаб (Darzalex) в сочетании с бортезомибом (Velcade), ингибитором протеасомы; мелфалан, алкилирующий агент; и преднизон-VMP - для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не имеют права на аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ASCT). Daratumumab является первым моноклональным антителом, одобренным для вновь диагностированных пациентов с этим заболеванием. Результаты клинических испытаний показали, что даратумумаб в сочетании с VMP снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% по сравнению с лечением только VMP. 

«Это утверждение имеет большое значение, поскольку у нас теперь есть первый режим на основе антител для лечения вновь выявленных пациентов с множественной миеломой, которые не имеют права на трансплантацию стволовых клеток», - сказал  Анджей Якубовяк, доктор медицинских наук , директор программы множественной миеломы в университете медицинского центра Чикаго и исследователя клинического исследования daratumumab. «В клинических исследованиях пациенты, получившие лечение даратумумабом, имели более низкий риск прогрессирования заболевания и более высокие показатели ответа».

Испытание ALCYONE

Утверждение FDA  daratumu-mab в сочетании с VMP подтверждается данными рандомизированного исследования с открытой меткой, мультицентровым III ALCYONE (MMY3007), недавно опубликованным Mateos et al. 1 Комбинация даратуму-маба с VMP снижала риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% по сравнению с лечением только VMP (отношение риска [HR] = 0,50, доверительный интервал 95% [CI] = 0,38-0,65,   < 0,0001). Медианная выживаемость без прогрессирования для даратумумаба плюс VMP еще не была достигнута по сравнению с медианной выживаемостью без прогрессирования 18,1 месяцев для пациентов, которые получали только VMP.

Лечение  даратумумабом в сочетании с VMP значительно улучшало общую частоту ответа (91% против 74%) по сравнению с VMP. Кроме того, показатели строгой полной реакции (18% против 7%), полный ответ или улучшение (43% против 24%) и очень хороший частичный ответ или лучше (71% против 50%) показали значительное улучшение. Пациенты, получавшие дарутумумаб в комбинации с VMP, имели более чем трехкратное увеличение показателя отрицательного отрицательного остаточного заболевания (22% против 6%) по сравнению с теми, кто получал только VMP.

В исследовании ALCYONE наиболее частыми побочными реакциями (> 20%) с по меньшей мере на 5% большей частотой в плече даратумумаба / VMP были инфекция верхних дыхательных путей (48% против 28%), инфузионные реакции (28% против 0%), , и периферический отек (21% против 14%). Серьезные побочные реакции с по меньшей мере на 2% больше в группе daratumumab / VMP против VMP были пневмонией (11% против 4%), инфекцией верхних дыхательных путей (5% против 1%) и отеком легких (2% против 0% ). Наиболее распространенными проявлениями гематологии, вызванными обработкой гематологическими препаратами daratumumab / VMP против VMP, были: лимфопения (58% против 53%), нейтропения (44% против 43%) и тромбоцитопения (38% против 42%). Предупреждения и меры предосторожности для даратуму-маба включают реакции инфузии и вмешательство в скрининг скрещивания и скрининга эритроцитов. 

Просмотров: 1185 | Добавил: Админ | Теги: алкеран, мелфалан, Darzalex, дартумумаб | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0

ПРИ ЗАКАЗЕ ОРИГИНАЛЬНЫХ ОНКО ПРЕПАРАОВ ОТ ДВУХ УПАКОВОК - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ СКИДКА